凈化車間30萬級(jí)別和10萬級(jí)別的區(qū)別

　　十萬級(jí)凈化車間是什么概念

　　凈化車間在食品，醫(yī)藥方面的應(yīng)用非常廣泛，另外還有很多的科技配件，都是需要在凈化車間內(nèi)完成，但是凈化車間是分萬級(jí)的，你知道什么是GMP十萬級(jí)凈化車間嗎？

　　GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

　　簡(jiǎn)要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

　　依據(jù)美國聯(lián)邦政府頒布的標(biāo)準(zhǔn)，可將GMP凈化車間分為六級(jí)。分別是1級(jí)、10級(jí)、100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)，如果GMP凈化車間的等級(jí)只用塵粒數(shù)目來敘述，則可假設(shè)塵粒的尺寸為0.5um。

　　例如，1級(jí)、10級(jí)、100級(jí)GMP凈化車間最大塵粒數(shù)目分別小于或等于1顆、10顆、100顆，如果塵粒尺寸不是0.5μm，GMP凈化車間等級(jí)應(yīng)以在一特定塵粒尺寸的級(jí)數(shù)來表示。

　　為保持無塵室的潔凈度，進(jìn)出的人員有一定的穿著規(guī)定；10000與100000級(jí)，必須穿著長(zhǎng)袍無塵衣、無塵鞋、帶帽子與面罩；1000級(jí)(含)以上，需穿著特殊的潔凈連身衣、無塵鞋將全身裹住，并帶上手套和面罩，一切生產(chǎn)流程全部與外界隔離。級(jí)別最低的是十萬級(jí)，百級(jí)的潔凈室是目前潔凈度最高的潔凈室。

　　GMP凈化車間工藝布置應(yīng)符合下列要求

　　一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室。

　　二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級(jí)較低的工作室。

　　三、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。

　　四、凈化工程應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。

　　GMP凈化車間噪聲控制設(shè)計(jì)

　　凈化工程內(nèi)的噪聲級(jí)，應(yīng)符合下列要求：

　　一、動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，凈化工程內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過70分貝A。

　　二、空態(tài)測(cè)試時(shí)，亂流凈化工程內(nèi)的噪聲級(jí)不宜大于60分貝A；層流凈化工程內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)大于65分貝A。

　　GMP凈化車間裝修方案

　　建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的范疇，但由于食品飲料無菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)：

　　1、各凈化操作間集中設(shè)置獨(dú)立前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時(shí)相通，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透。

　　2、實(shí)驗(yàn)室的人流經(jīng)過更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室。

　　3、食品飲料無菌車間物流由外走廊經(jīng)過機(jī)械連鎖自消毒傳遞窗，消毒后進(jìn)入緩沖走廊后再經(jīng)過傳遞窗進(jìn)入各操作室。

　　GMP凈化車間結(jié)構(gòu)

　　根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》車間的墻體和吊頂必須采用不產(chǎn)塵、不積塵表面平滑的材料施工，并且不能在車間中存在死角。采用凈化廠房施工專用彩板，基板頂板采用寶鋼0.4的鋼板，芯材密度達(dá)到14kgm3,鋁材采用凈化專用鋁型材，為提高凈化間的使用壽命，并達(dá)到美觀大方的效果，所有鋁型材進(jìn)行電泳處理。

　　GMP凈化車間地面

　　地面采用溶劑型環(huán)氧樹脂，強(qiáng)度C20以上，表面密實(shí)，無起沙、空鼓、裂縫。顏色艷麗，防靜電性能恒久不變，可承受中等以下載荷，耐高溫。在滿足使用的基礎(chǔ)上，可以起到裝飾的作用，耐磨、耐洗刷、防塵、防滑、性能優(yōu)良，顏色和光澤均勻一致。

　　GMP凈化車間之通風(fēng)空氣凈化設(shè)備

　　潔凈廠房設(shè)計(jì)按照規(guī)范要求設(shè)計(jì)送回風(fēng)系統(tǒng)。機(jī)房設(shè)在廠房頂側(cè)(根據(jù)實(shí)地情況，可采用單元式凈化系統(tǒng)的，不用設(shè)機(jī)房)，各送回風(fēng)循環(huán)風(fēng)管在技術(shù)夾層內(nèi)與空調(diào)機(jī)組連接成系統(tǒng)。送回風(fēng)管道采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，經(jīng)風(fēng)閥軟連接，鍍鋅鋼板風(fēng)管現(xiàn)場(chǎng)制作。