制藥廠潔凈室如何安裝？注意事項有哪些

　　為了適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，以更嚴(yán)格、更完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來提高藥品的質(zhì)量，衛(wèi)生部于2011年3月1日起實施2010年修訂版GMP。根據(jù)新版GMP要求，GMP認(rèn)證由過去的靜態(tài)變更為動態(tài)，這意味著對潔凈室的要求越來越高，醫(yī)藥企業(yè)要從設(shè)計、施工以及后期運行管理等方面進(jìn)行全方位的質(zhì)量控制才能滿足新版GMP要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴(yán)格按照潔凈室要求進(jìn)行制作安裝。潔凈空調(diào)系統(tǒng)、凈化彩鋼板系統(tǒng)及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質(zhì)量高水平的施工以確保GMP認(rèn)證的順利通過。

　　-01-材料選用

　　風(fēng)管材料選用：新版GMP采用世界衛(wèi)生組織和歐盟最新的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)對潔凈等級進(jìn)行劃分。一般，潔凈室潔凈等級為C級，局部A級或B級，這樣就要求潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管選用質(zhì)量及性能較好的鍍鋅鋼板，鍍鋅鋼板應(yīng)選用鍍鋅層均勻，無明顯氧化層，無針孔、麻點、起皮、起泡和鍍鋅層脫落的優(yōu)質(zhì)板。吊架、連接螺栓、鉚釘均應(yīng)采用鍍鋅件。風(fēng)管法蘭可采用普通角鋼加工，但要做好除銹涂防銹漆工作。風(fēng)管的外保溫一般采用橡塑保溫，防排煙系統(tǒng)風(fēng)管采用玻璃棉保溫。

　　凈化彩鋼板材料選用：為了達(dá)到潔凈室不易積塵的要求，潔凈廠房的圍護(hù)結(jié)構(gòu)均采用不燃性凈化彩鋼板。凈化壁板應(yīng)耐腐蝕、不易積塵、平整度好、強(qiáng)度高、密封效果好，一般多采用50(76)型和100型金屬壁板。壁板面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內(nèi)部為石膏板，石膏板外面加貼防潮鍍鋅鋼板。凈化吊頂板要求有韌性、平整度好、強(qiáng)度高，一般多采用55型氧化鎂內(nèi)襯紙蜂窩凈化彩鋼板吊頂。吊頂面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內(nèi)部為5 mm厚氧化鎂板加紙蜂窩加5 mm厚氧化鎂板，用膠粘接，通過這樣的加強(qiáng)結(jié)構(gòu)且吊裝牢固，能滿足檢修人員的行走荷載。凈化彩鋼板之間的縫隙采用食品級密封膠進(jìn)行密封，以盡量減少積塵區(qū)域。

　　潔凈地坪材料選用：潔凈室潔凈地坪通常由環(huán)氧砂漿自流地坪和PVC地坪組成。一般環(huán)氧自流地坪主要由砂漿及面涂層組成。環(huán)氧砂漿系統(tǒng)選用由環(huán)氧樹脂、胺固化劑和級配混合了無機(jī)顏料的骨料組成。根據(jù)施工要求，該系統(tǒng)的施工厚度為3-?6mm。該系統(tǒng)的砂漿層固化后非常堅硬，耐沖擊，具有優(yōu)良的耐磨、耐用和耐化學(xué)腐蝕的特性。面涂層選用具有雙組分、100%堅固通用的環(huán)氧涂層，通過獨特的配方提供了對眾多化學(xué)品的防護(hù)功能，還有耐磨和易清潔性能。PVC地坪以聚氯乙烯及其共聚樹脂為主要原料，加入填料、增塑劑、穩(wěn)定劑、著色劑等輔料，具有耐磨、耐刮擦、防火阻燃、吸音、無縫焊接等特點。

　　-02-風(fēng)管制作安裝

　　風(fēng)管制作：風(fēng)管制作應(yīng)在相對密封的室內(nèi)進(jìn)行，以保證風(fēng)管制作環(huán)境干凈、無灰塵、無污染。風(fēng)管下料時，應(yīng)特別注意彎頭、變徑及三、四通的開料，這些異形管極易因下料的失誤使得風(fēng)管拼接后出現(xiàn)縫隙，造成泄漏。根據(jù)新版GMP要求，為了防止風(fēng)管拼接縫處積塵，影響潔凈室潔凈度，風(fēng)管制作時應(yīng)特別注意矩形風(fēng)管邊長小于或等于900 mm時底面板不應(yīng)有拼接縫，邊長大于900 mm時底面板不應(yīng)有橫向拼接縫。風(fēng)管與法蘭需采用翻邊連接，翻邊應(yīng)平整，寬度一致，且不小于6mm，并不得有開裂的孔洞，連接后還要在風(fēng)管內(nèi)部鉚釘與風(fēng)管連接處涂抹一層中性密封膠以防泄漏。風(fēng)管咬口制作應(yīng)盡量采用聯(lián)合角或轉(zhuǎn)角咬口不得使用按扣式咬口，咬口處鍍鋅層損壞的、鉚釘孔處以及法蘭焊接處的鍍鋅層損壞的必須補(bǔ)做防腐。規(guī)格大的風(fēng)管應(yīng)盡量以整板制作，盡可能減少加強(qiáng)筋，必須設(shè)加強(qiáng)筋的也不得使用壓筋加強(qiáng)和風(fēng)管內(nèi)加強(qiáng)筋。制作完成的風(fēng)管應(yīng)用中性洗滌劑進(jìn)行清洗，去除鋼板表面的油污和污漬，沖洗干凈后用干凈白綢布擦拭，晾干后用塑料薄膜將風(fēng)管兩端密封，以防止灰塵等進(jìn)入風(fēng)管，造成內(nèi)壁污染。風(fēng)管制作時的質(zhì)量通病如風(fēng)管大邊上下有不同程度下沉、兩側(cè)面小邊稍向外凸出、有明顯變形、法蘭翻邊四角漏風(fēng)、鉚釘脫落、風(fēng)管法蘭連接不方等應(yīng)進(jìn)行重點控制。

　　風(fēng)管安裝：潔凈風(fēng)管的吊裝必須在建筑專業(yè)(包括地面、墻面、樓板)油漆、吸聲高架地板等完成后進(jìn)行，否則風(fēng)管的潔凈度難以得到保證。風(fēng)管各管段連接時，應(yīng)邊拆密封薄膜邊連接，盡量保持風(fēng)管的潔凈度。法蘭墊片的搭接處必須采用楔形接口，以免在墊片搭接處發(fā)生泄漏。安裝后開口末端仍要保持封口狀態(tài)。風(fēng)管保溫應(yīng)在系統(tǒng)管路安裝及漏光、漏風(fēng)檢測合格后進(jìn)行，保溫完成后室內(nèi)衛(wèi)生必須徹底打掃干凈。

　　-03-凈化彩鋼板安裝

　　凈化彩鋼板安裝：施工時，技術(shù)夾層內(nèi)水電等主要管線已完成，吊頂內(nèi)除少量設(shè)備接線的安裝工程外，均應(yīng)基本結(jié)束，吊頂施工后，不應(yīng)繼續(xù)有較多的吊頂內(nèi)的安裝工作。凈化彩鋼板有先安裝墻板后安裝頂板和先安裝頂板后安裝墻板兩種安裝工藝。后者施工工藝有利于其他專業(yè)的后續(xù)施工，比如風(fēng)管高效過濾口位置的預(yù)留、潔凈燈具位置的預(yù)留等，因此，目前大多采用后者施工工藝。彩板安裝時從房間選擇一點作為基準(zhǔn)點向四周放線，一般從兩條走廊的交界處的柱子開始放線，不僅可以避免潔凈度要求高的房間出現(xiàn)較多的非標(biāo)板，導(dǎo)致接縫變多，影響潔凈等級，而且從兩條走廊的交點出發(fā)，可分別往兩個方向同時放線，施工進(jìn)度快。

　　凈化頂板安裝：通過龍骨連接件，將吊桿絲桿和比龍骨小一個型號的C型鋼連接，然后直接將龍骨套在小C型鋼上，完成頂板龍骨的安裝。通過調(diào)節(jié)吊桿絲桿長度，將吊頂龍骨盡量位于同一水平面上。吊頂龍骨安裝完畢，將吊頂板通過自攻螺釘固定在龍骨下表面。頂板安裝應(yīng)平整、嚴(yán)密、均勻一致，縫隙控制在2 mm以內(nèi)，以保證后續(xù)打膠密封質(zhì)量。

　　凈化墻板安裝：頂板安裝的同時，對墻板的天軌、地軌進(jìn)行安裝。地軌分為兩部分，一部分利用自攻釘固定在地面的地槽上，高度為5 cm;另一部分蓋在地槽H型鋼的地軌上，利用自攻釘固定在地槽上，高度為5 cm。通過調(diào)節(jié)蓋在地槽H型鋼上的地軌，以達(dá)到調(diào)節(jié)地軌標(biāo)高的目的。墻板安裝時，利用激光水平儀及時調(diào)整墻板的垂直度，防止彩板安裝時產(chǎn)生較大的誤差。為了防止累積誤差造成墻板傾斜扭曲，墻板之間縫隙應(yīng)控制在2 mm之內(nèi)，墻板安裝應(yīng)平整、嚴(yán)密、均勻一致，墻角垂直交接，立板垂直偏差不大于2%。內(nèi)三維陰角安裝前應(yīng)在內(nèi)側(cè)作加固處理，防止以后潔凈室使用清掃時將其碰掉。待墻板安裝完成后，重新校核吊頂板的標(biāo)高，通過調(diào)節(jié)吊桿，使吊頂板與墻板的頂板靠在一起，以加強(qiáng)吊頂板的承載力。